轉(zhuǎn)載請注明來源：為什么說風(fēng)淋室是GMP藥廠的產(chǎn)品質(zhì)量的保障？http://www.jiaoxiaojie.cn/wenti/2152.html

先來了解一下風(fēng)淋室產(chǎn)品特點(diǎn)和用途：

風(fēng)淋室是人或物料進(jìn)出潔凈區(qū)必需的通道，起到氣閥室密閉潔凈室的作用?？梢詼p低進(jìn)出潔;爭區(qū)所帶來的污染問題，經(jīng)過高效過濾器噴出高速潔凈氣流，有效而迅速的清除人身服飾或物料從非潔：爭區(qū)所帶來的塵埃粒子及細(xì)菌。

避免工作人員將頭發(fā)，灰塵、細(xì)菌帶入潔凈車間，達(dá)到工作場地嚴(yán)格的無塵凈化標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。

它應(yīng)用于電子、國防、*密儀器、儀表、汽車制造、制藥、食品、化工、農(nóng)業(yè)、生物等各個(gè)工業(yè)部門和種類科學(xué)實(shí)驗(yàn)室。

分析無塵車間的質(zhì)量我們該怎么保障，說到質(zhì)量這一塊就需要做到嚴(yán)格要求。無塵車間是污染控制的基礎(chǔ)，指的也就是把空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染統(tǒng)統(tǒng)排除掉，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在我們需要的范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

那么我們怎樣才能夠很好的保障無塵車間的質(zhì)量呢?接下來請往下看：有關(guān)于藥品質(zhì)量保障主要有以下9個(gè)方面：

1.藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。

2.生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。

3.明確規(guī)定管理職責(zé)。

4.安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。

5.對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測與驗(yàn)證。

6.按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。

7.在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

8.無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保障在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。

9.建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保障體系的有效性和適用性。